行政处罚决定书
石市监处罚〔2024〕2号
石家庄市市场监督管理局
行政处罚决定书（石市监处罚〔2024〕2号）
当事人：河北温科医疗器械贸易有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：911301053360072062
住所（住址）：河北省石家庄市长安区建设北大街中浩商务南楼16E号
法定代表人（负责人、经营者）：史欣杰（2023年6月2日之前法定代表人为张亮中）
2023年2月21日接我局办公室文件，收文号：sjzss1265，文件内容：长安区市场监督管理局办理的《河北温科医疗器械贸易有限公司销售更改外包装标签》案，《行政处罚决定书》（长市监处字〔2021〕SA018号）被撤销；案件相关材料有《案件管辖通知书》（石市监案管〔2023〕0101号）、《行政执法监督决定书》（石市监法监〔2022〕第18号-19号），案卷复印件一本，实物证据：保健灸疗套盒、艾童宝健灸、艾浴包、儿童艾浴包各1盒（由举报人高女士提供）。
2023年2月28日，执法人员对当事人经营场所、产品库房进行了现场检查，当事人的委托代理人接受了询问，并提供了销售票据等证据。之后函请河北省药品监督管理局对涉案产品进行定性，复函涉案产品均不为药品。2023年6月14日该案申请第一次延期，2023年7月16日申请第二次延期。
经查，举报人高女士与北京艾童国际健康科技有限公司（以下称北京艾童）签订加盟合同，合同显示北京艾童运营中心地址为当事人经营地址（石家庄市长安区建设北大街223号中号商务楼南楼16楼整层），当事人是北京艾童的产品代理商。涉案艾产品包装显示当事人委托河南南阳仙医萃艾制品有限公司生产。长安区市场监督管理局在办案期间曾对艾浴包进行了抽样送检，检验结论为合格。具体情况如下：
- 当事人从宜信保（江苏）医疗器械科技有限公司购进一台艾灸仪（属二类医疗器械），购进后自行在产品上安装了次（磁）卡刷卡感应组件，目的是依据购进的艾产品数量控制器械使用次数，该产品免费配送给了举报人高女士，销售单价9800元/台。
二、涉案艾产品说明书显示（如能量灸）：“【主要成分】干地黄、山药、山茱萸、泽泻、艾叶、茯苓、牡丹皮、桂枝、附子。【使用说明】一次2到3个穴位、每个穴位15到45分钟、10到12次一个疗程。【适合人群】畏寒、肢冷、倦怠无力、四肢发凉、腰肌劳损、肾气不足。【注意事项】请在老师指导下使用，对本品过敏者禁用。”。以上产品附有《艾童堂中医温灸外治疗法技术手册》，共计62页，手册中对艾灸产品均有成分、使用说明、温灸配穴、适应人群、病因、对症处理等详细说明。经询问当事人的委托代理人，该手册为加盟店人员及内部人员培训使用。
三、当事人用新的标明生产批号、生产日期、有效期的标签覆盖了原生产批号、生产日期、有效期，伪造标签的产品有：
（一）保健灸疗套盒1980，共计销售数量70盒，加盟商退货36盒，实销34盒，标价1980元/盒，销售金额20196元，货值金额138600元。
（二）艾童宝健灸1280、680两种，均为儿童专用，其一共计销售8盒，加盟商退货6盒，实销2盒，标价1280元/盒，销售金额768元，货值金额10240元。其二共计销售数量54盒，加盟商退货25盒，实销29盒，标价680元/盒，销售金额5916元，货值金额36720元。
（三）成人艾浴包（398），销售数量6盒，加盟商退货4盒，实销2盒，标价398元/盒，销售金额238.8元；儿童艾浴包（398），销售数量7盒，加盟商退货2盒，标价398元/盒，销售金额597元；另长安区局移送成人艾浴包（398）57盒，儿童艾浴包（398）57盒。以上产品，成人艾浴包货值金额25074元，儿童艾浴包货值金额25472元。
以上艾产品，货值金额总计236106元，销售收入27715.8元，销售利润9238.6元。
四、两台无标识立体温炙养生仪，该产品免费配送给了举报人，销售单价9800元/台。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格。
2.现场检查笔录，证明涉案产品销售及库存情况。
3.询问笔录、长安区局移送案卷复印件，证明当事人经营涉案产品的情况。
4.举报人举报的相关材料、产品实物图片、销售出库单、购销合同等，证明违法事实存在及涉案产品数量。
5.石市监药执函〔2023〕044号及河北省药品监督管理局复函（2份），证明涉案产品的定性。
6.各类产品检测报告，证明产品检测是否符合标准要求的情况。
7.企业标准，证明企业生产产品采用的标准。
8.艾童堂中医温炙外治疗法技术手册，证明产品宣传的内容情况。
9.协查函及复函，证明涉案产品的生产、销售数量、标准等情况。
我局于2024年5月20日向当事人送达《行政处罚事先告知书》，当事人未提出陈述、申辩，也未申请举行听证。
本局认为，当事人购进经注册的二类医疗器械后，自行在产品上安装次（磁）卡刷卡感应组件，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定，属于经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为。
当事人编制《艾童堂中医温灸外治疗法技术手册》，为加盟店人员及内部人员培训使用，但在手册说明中显示【主要成分】干地黄、山药、山茱萸、泽泻、艾叶、茯苓、牡丹皮、桂枝、附子；【适合人群】畏寒、肢冷、倦怠无力、四肢发凉、腰肌劳损、肾气不足等情形，使人误认为该产品具有医疗功能，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”的规定，属于对产品作引人误解的虚假宣传行为。
当事人用新的标明生产批号、生产日期、有效期的标签掩盖原生产批号、生产日期、有效期的行为，违反了《中华人民共和国产品质量法》第二十七条“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；”的规定，属于伪造产品日期的行为。
当事人配送给举报人的两台无标识立体温炙养生仪，其行为违反了《中华人民共和国产品质量法》第二十七条“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；”的规定，属于产品标识不符合要求的行为。
自由裁量的事实及理由：当事人在我局调查中，能积极配合提供相关证据材料，如实陈述相关事实，根据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十六条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定，应对其予以从轻处罚。
（一）当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为。依据《河北省市场监督管理局优发娱乐,鸿禾娱乐印发〈河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则〉的通知》（冀市监规〔2022〕8号）第十条“实施行政处罚，应当明确区分减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚的不同情况，准确行使行政处罚裁量权（二）从轻行政处罚是指在依法可以选择的行政处罚种类和行政处罚幅度内，适用较轻、较少的行政处罚种类或者较低的行政处罚幅度。其中，罚款的数额应当在最低限到最高限幅度中较低的30%（含本数）以下部分确定。”的规定，应处以最低限到最高限幅度中30%以下的罚款。
（二）当事人对产品作引人误解的虚假宣传行为。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权基准》“26.《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019年4月23日修正）行政处罚裁量权基准序号3－从轻－责令停止违法行为，处20万元以上44万元以下的罚款”的规定，应处以20万元以上44万元以下罚款。
（三）当事人伪造产品日期的行为。根据《国家质量监督检验检疫总局优发娱乐,鸿禾娱乐实施《中华人民共和国产品质量法》若干问题的意见》（国质检法〔2011〕83号）规定“一、优发娱乐,鸿禾娱乐产品质量监督检查（三）……各级质量技术监督部门在实施产品质量监督检查后处理工作时，要正确把握一般质量问题和严重质量问题的界限。有严重质量问题是指：……5. 伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用生产日期、安全使用期或者失效日期的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的；其它法律法规规定的属于严重质量问题的情形的。除上述问题之外的，属于一般质量问题。”，当事人行为应为严重质量问题，应从重处罚，结合其具有从轻的情节，应予以一般处罚。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权基准》“29.《中华人民共和国产品质量法》（2018年12月29日修正）行政处罚裁量权基准序号6－严重一般－情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额9%以上21%以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。”的规定，应处以货值金额9%以上21%下的罚款，没收违法所得。
综上，当事人上述行为违反了以下规定：
（一）当事人生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，应当处以55000元罚款。
（二）当事人对产品作引人误解的虚假宣传行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条规定，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”的规定，应当处罚200000元罚款。
（三）当事人伪造产品日期的行为，违反了《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款第（四）项的规定，依据《中华人民共和国产品质量法》第五十四条“产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。”的规定，应当责令停止生产、销售，处以货值金额236101元15%的罚款35415.9元，没收违法所得9238.6元。
（四）当事人经营的产品标识不符合要求的行为，违反了《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款第（一）（二）项规定，依据《中华人民共和国产品质量法》第五十四条“产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；”的规定，应当责令当事人改正。
综上，责令当事人停止生产销售伪造日期的产品，改正经营中的违法行为，对当事人做行政处罚如下：没收成人艾浴包产品58盒、儿童艾浴包产品58盒、保健灸疗套盒1盒、艾童宝健灸1盒；处罚款290415.9元，没收违法所得9238.6元，罚没合计299654.5元。
当事人应自收到本行政处罚决定书（附缴款通知书和电子票据告知单）之日起十五日内选择以下方式缴纳罚款：1、现场使用支付宝、微信扫描电子缴款通知单上的二维码直接缴款；2、当事人如在建行、工行、农行、中行、邮政银行、河北银行和兴业银行开户的，可直接凭通知单到银行柜面办理缴纳现金、转账或者办理网银转账等方式缴款。逾期（15个自然日）不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款的数额不超出罚款的数额），并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向石家庄市人民政府申请行政复议；也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法向石家庄市裕华区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
石家庄市市场监督管理局
2024年5月30日
